젬백스앤카엘의 알츠하이머 치료제 'GV1001'에 대한 2상 임상시험 결과가 나왔다. /젬백스 홈페이지 캡처

고성호 한양의대 교수 "유효성과 안전성 확인했다"

[더팩트｜이민주 기자] 젬백스앤카엘(젬백스)이 자사 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 치료 가능성을 확인했다.

16일 업계에 따르면 젬백스는 지난 14일 온라인으로 열린 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머 치료제 GV1001의 2상 임상시험 결과를 공개했다.

이날 고성호 한양의대 신경과 교수는 "GV1001의 유효성과 안전성을 확인했다"며 "3상에서도 이 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.

젬백스는 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 한양대 구리병원 등 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 했다.

임상시험은 중등도부터 중증까지의 알츠하이머병 환자 중에서 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 6개월간 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.

시험 결과, GV1001을 1.12mg 투여한 환자의 중증장애점수(SIB)가 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 7.11점 앞섰다. 중증장애점수는 중등도 이상의 알츠하이머 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 지표로 이번 연구의 1차 평가지표다.

2차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서도 통계적 유의성이 확인됐다.

고 교수는 "중증장애점수 차이는 임상의 전체 과정을 충실히 따라온 환자들에게서 더 명확하게 나타났다"며 "세 그룹 모두 약물과 관련된 중대한 이상 반응이 없어 안전성을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이어 "모든 결과를 종합했을 때 GV1001은 3상을 진행할 충분한 가치가 있다"며 "3상에서도 2상과 같은 결과를 확인할 수 있다면 치료제가 없는 중증 알츠하이머병 환자 대상의 새로운 치료제가 될 수 있을 것"이라고 강조했다.

박기형 가천의대 교수는 "개발되는 약제들이 초기 단계의 환자들에게만 집중되고 있는 가운데 중등도에서 중증의 알츠하이머병을 적응증으로 택한 것은 현명한 선택"이라고 말했다.

김승현 대한치매학회 전 이사장은 "GV1001 국내 2상의 성공적인 마무리를 축하한다"며 "이번 결과는 우리나라 치매 임상 의사들에게 고무적인 계기가 될 것"이라고 전했다.

한편 젬백스는 연내 국내 3상 임상시험 계획(IND)을 제출할 예정이며, 내년 상반기엔 중등도 환자를 대상으로 미국과 유럽지역의 임상을 준비 중이다.

minju@tf.co.kr