식약처는 27일 백색입자가 발견된 '코박스플루4가PF주'에 대한 시험 결과, 백신의 안전성과 효과에 문제가 없다고 밝혔다. /더팩트 DB

식약처, 특성 분석·동물시험 등 결과 발표…"불안감 해소 위해 전량 폐기"

[더팩트｜이민주 기자] 독감백신에서 발견돼 논란이 된 백색입자가 백신의 원래 성분에서 나온 단백질로 확인됐다.

27일 식품의약품안전처(식약처)는 한국백신의 '코박스플루4가PF주' 관련 시험 결과를 발표했다. 식약처는 백신 속 백색입자에 대한 특성 분석, 항원 함량시험, 동물시험을 시행했다.

시험 결과, 백색 입자는 백신의 효과와 안전성에 어떠한 영향도 미치지 않은 것으로 확인됐다.

식약처가 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상 제품)과 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품과 대조군의 차이가 없었다. 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

항원 함량시험 결과, 관련 기준에 적합해 백신의 효과에도 전혀 문제가 없었다.

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교하여 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

안전성도 확인했다. 식약처는 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 시행했다.

식약처는 동물실험을 통해 백신 속 백색입자의 안전성을 검사한 결과, 일반적인 반응 이외 특이한 소견은 없었다고 밝혔다. /더팩트 DB

백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직 병리검사를 수행한 결과, 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

검사 결과를 바탕으로 식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 이에 따라 최종적으로 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없다고 판단했다.

식약처 측은 "이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

다만 국민 불안감 해소 차원에서 백색입자가 형성된 백신은 회수해 폐기한다.

양진영 식약처 차장은 이날 브리핑에서 "백색 입자 백신을 시험한 결과 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다"며 "다만 이를 접종받아야 하는 국민 불안감 제거 차원에서 해당 백신은 업체 자진 회수 후 폐기할 예정"이라고 밝혔다.

한편 질병관리청은 전날(26일) 독감백신 접종 이력자가 사망한 사례 신고 건수 59건 중 46건은 인과성이 낮다고 발표했다. 현재 13건을 조사 중이다.

질병관리청은 지금까지 사망사례에서는 백신 이상반응으로 추정되는 소견이 없고 심혈관계 질환 등 기저질환 악화에 따른 사망가능성이 높다고 설명했다.

minju@tf.co.kr