메디톡스의 '메디톡신주'가 식약처로부터 품목 허가 취소 처분을 받았다. /더팩트 DB

메디톡스 "행정처분 취소 소송 제기할 방침"

[더팩트ㅣ장병문 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'가 품목 허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 부당한 처분이라며 행정처분 취소 소송을 예고했다.

식품의약품안전처는 19일 국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 사실을 확인해 제품 회수 및 폐기한다고 밝히고 품목허가 취소 절차에도 착수한다.

식약처는 이날 "메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반한 제품을 판매한 사실을 확인했다"라며 해당 제품 회수·폐기 명령을 내렸다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다. 일부 메디톡신주 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 확인됐다.

국가출하승인도 받지 않은 제품이 국내에 판매돼 중국에 수출됐다는 의혹이다.

식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어갔으며 의료인과 건강보험심사평가원 등에 사용 중지를 요청했다.

메디톡스는 식약처의 이번 처분이 부당하다는 입장이다. 메디톡스는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"라고 주장했다.

그러면서 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"라며 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기한다는 방침이다.

식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 사안이다. 당시 허가 취소 처분은 메디톡스의 효력정지 신청으로 본안 소송 판결까지 집행이 정지된 상태다.

jangbm@tf.co.kr