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| 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상을 승인받았다고 12일 밝혔다. /대웅제약 제공 |
인도·필리핀 임상 1상 진행중…"연내 다국가 임상 2∙3상 진입 계획"
[더팩트ㅣ이한림 기자] 대웅제약이 자회사인 대웅테라퓨틱스와 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 국내 임상 1상 시험을 승인받았다.
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.
대웅제약은 이달 중으로 충남대병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 시험을 진행한다는 방침이다. 니클로사마이드 또는 위약을 무작위로 배정해 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.
또한 대웅제약은 우리나라를 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다고 설명했다.
대웅제약에 따르면 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행한 결과 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인한 뒤 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
한편 대웅제약이 개발하고 있는 코로나19 치료제 'DWRX2003'의 성분인 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹이 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점 등이 있다.
전승호 대웅제약 사장은 "빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다"며 "대웅제약은 전 세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해 나가겠다"고 말했다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다"며 "대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다"고 말했다.
