 |
| 셀트리온이 식약처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'에 대한 예방 임상시험 계획을 승인받고 임상시험을 개시한다고 12일 밝혔다. /더팩트 DB |
8일 임상시험 계획 식약처 승인 완료…"감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과 확인할 것"
[더팩트ㅣ이한림 기자] 셀트리온이 자사에서 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 예방 임상시험을 개시한다.
셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상이다. 국내에서 약 1000명 규모로 실시될 예정이며 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
또한 셀트리온은 CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다고 설명했다. 코로나19 종식을 위해 일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이에 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며 최근에는 경증이나 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 셀트리온은 예방 임상에 박차를 가해 코로나19 치료제의 조기 상용화에 속도를 내겠다는 방침이다.
이와 함께 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화되고 있다"고 말했다.
