GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험계획(IND) 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. /GC녹십자 제공

GC녹십자 참여 다국적 연합체 임상 3상 개시

[더팩트｜윤정원 기자] GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 국내 환자에게 처음으로 투여했다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험계획(IND) 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상 2상 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행됐다.

첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자 관계자는 "일정이 다소 밀려 이번 주 안에 첫 환자가 나올 것으로 예상했으나 지난 주말 첫 환자를 등록해 투여했다"며 "이날 새벽 환자에게 투여됐다는 내용을 통보받았다"고 전했다.

GC5131A는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제다. 이번 임상은 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 한다. 임상 2상 시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다. 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

해외에서는 GC녹십자가 참여한 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중에 임상 3상을 시작할 예정이다. 얼라이언스에는 GC녹십자 외에 BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 참여하고 있다.

임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도하기로 했다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서 500명의 코로나19 환자에 투여할 예정이다.

해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상 2상을 하는 혈장치료제와 동일한 방식으로 개발된 면역글로불린 제제다. 다만 완치자 혈장을 어디서 확보했느냐에만 차이가 있다.

같은 혈장치료제라고 해도 별도의 임상시험이기에 해외에서의 개발이 국내에 영향을 주지는 않는다. 국내 코로나19 혈장치료제는 GC녹십자에서 임상을 마친 뒤 공급할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "글로벌 임상과 국내 임상은 별도지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

garden@tf.co.kr