셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 치료제에 대한 임상 2·3상을 승인받은 가운데 18일 유가증권시장에서 강세를 보이고 있다. /셀트리온 제공

국내 및 글로벌 환자 1000여명 대상 임상시험 개시

[더팩트│황원영 기자] 셀트리온이 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 중화항체 치료제에 대한 임상 2·3상을 승인받았다는 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다.

18일 오전 9시 39분 유가증권시장에서 셀트리온은 전 거래일 대비 3500원(1.2%) 오른 29만5000원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온헬스케어(1.02%), 셀트리온제약(2.47%) 등도 상승 흐름을 보이고 있다.

셀트리온은 장중 30만1000원까지 오르며 30만 원선을 터치했으나 이내 상승폭을 내줬다.

전날 셀트리온은 식약처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상에 돌입했다고 밝혔다.

이에 따라 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 계획이다.

더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했다. 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있으며, 이달부터는 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 글로벌 임상 2상 결과가 나오면 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 연내 조건부허가 신청도 검토한다는 방침이다.

wony@tf.co.kr