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| 셀트리온은 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 안전성이 임상 1상 시험에서 입증됐다고 11일 밝혔다. /더팩트 DB |
충남대병원서 'CT-P59' 임상 1상 완료…경증환자·동물 임상 후 2, 3상 돌입 예정
[더팩트ㅣ이한림 기자] 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발하고 있는 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상시험 1상 결과, 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 이번 임상은 지난 7월 식품의약안전처로부터 시험계획을 승인받은 후 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학을 시험했다.
특히 셀트리온은 임상에서 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다는 설명이다.
아울러 셀트리온은 이번 임상 결과를 통해 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 강조했다. 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 것으로 기대한다는 방침이다.
셀트리온은 이번 건강한 피험자 대상 임상과 별개로 경증환자를 대상으로 한 임상 1상을 동시에 진행하고 있다. 이에 대한 결과 및 동물 임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다.
이를 위해 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청을 완료했으며 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 이후 추가적으로 밀접 접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여 명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료한다는 방침이다.
또한 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "항체치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행하는 임상에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했다.
