서정진 셀트리온 회장이 올 연말 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’에 대한 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다. /더팩트 DB

"대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도"[더팩트│성강현 기자] 서정진 셀트리온 회장이 올 연말 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’에 대한 긴급사용승인을 신청하겠다고 7일 밝혔다.

서정진 회장은 이날 식품의약품안전처가 개최한 온라인 '2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 "코로나19 항체 치료제는 임상 1상에 진입한 상태로, 9월말부터 2상과 3상을 동시에 진행하기를 희망한다"며 "2상에서 효능과 안전성이 입증되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것"이라고 말했다.

이어 "연말까지 긴급사용 신청을 하고 늦어도 3상이 내년 5월까지 끝날 것으로 보고 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 대규모 생산을 시작할 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 25일 승인 받았다. /더팩트 DB

셀트리온은 앞서 지난 7월 17일 식약처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3분기내 임상결과 확보를 목표로, 지난달 충남대 병원에서 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 진행해 투약을 마쳤다. 이후 코로나19 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 8월 25일 승인 받았다. 셀트리온에 따르면 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

글로벌 임상으로는 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 1상을 승인받고 경증환자 대상 1상을 진행 중이다.

서정진 회장은 "한국 기업들이 항체 치료제와 혈장 치료제를 개발하고 있는데 전 세계 선두그룹"이라고 강조한 뒤 "대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도 하고 있다"고 밝혔다.

danke@tf.co.kr

발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.

· 카카오톡: '더팩트제보' 검색

· 이메일: jebo@tf.co.kr

· 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write

· 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]

· 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]