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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상 1상 승인
입력: 2020.07.30 14:06 / 수정: 2020.07.30 14:06
셀트리온이 29일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 후보 CT-P59의 임상시험계획을 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 승인 받아 현지에서 환자 모집에 돌입했다고 30일(한국시간) 밝혔다. /더팩트 DB
셀트리온이 29일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 후보 'CT-P59'의 임상시험계획을 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 승인 받아 현지에서 환자 모집에 돌입했다고 30일(한국시간) 밝혔다. /더팩트 DB

9월부터 상업생산 돌입 방침

[더팩트 | 이한림 기자] 셀트리온이 영국에서 코로나19 항체 치료제의 임상 1상시험을 승인 받았다. 환자를 모집해 임상시험을 실시하고 개발이 완료되는대로 즉시 대량 공급에 돌입하겠다는 방침이다.

셀트리온은 29일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 후보 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받아 현지에서 환자 모집에 본격 돌입할 예정이라고 30일(한국시간) 밝혔다.

셀트리온은 이번 영국 임상 1상을 통해 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 방침이다.

또한 셀트리온은 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자 및 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행할 예정이다. 올해 연말까지 이들 임사에 대한 중간 결과를 확보하고 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 초까지 결과를 확보한다는 방침이다.

한편 셀트리온은 국내에서 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 국내 임상 1상 결과는 3분기 내 확보를 목표하고 있다.

아울러 셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입할 계획이다. 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론 CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다"며 "경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다"고 말했다.

2kuns@tf.co.kr

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