 |
| 한미약품의 신약이 FDA 패스트 트랙으로 지정받았다. /더팩트 DB |
[더팩트 | 유지훈 기자] 한미약품의 비알코올성 지방간염 치료제가 미국 FDA(식품의약품안전국)의 개발 지원을 받는다.
한미약품은 16일 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스 트리플 아고니스트'(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.
랩스 트리플 아고니스트(HM15211)는 단일 타깃 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 신약이다.
구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 개선한다.
현재 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.
