삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 못지않은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다. /삼성바이오에피스 제공

美 임상종양학회 학술대회서 포스터 발표

[더팩트ㅣ정소양 기자] 삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'의 4년 추적 임상연구에서 오리지널 의약품인 '허셉틴'만큼 우수한 안전성 및 효능을 확인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에 참여해 '온트루잔트(성분명 트라스트주맙)'의 새로운 장기 추적 임상 결과를 공개했다.

온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러로, 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 오리지널 의약품은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구했다. 총 추적 관찰 기간은 5년이다. 이번에 발표된 데이터는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)' 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

삼성바이오에피스 김희경 전무(임상의학본부장)는 "바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품 혜택을 받을 수 있기를 바란다"며 "이번 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

jsy@tf.co.kr