메디톡스는 식품의약품안전처에 메디톡신에 대한 품목허가 취소와 관련해 소명을 해야 한다. /메디톡스 홈페이지

2개 분기 연속 적자 기록

[더팩트ㅣ장병문 기자] 법원이 '메디톡신'의 제조·판매 재개 결정을 내리면서 메디톡스가 안도했지만, 넘어야 할 산들이 많이 남았다. 당장 메디톡스는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 메디톡신에 대한 품목허가 취소와 관련해 소명을 해야 한다. 또 대웅제약과 분쟁 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 재판의 예비 판정을 앞두고 있다. 이번 결과가 메디톡스의 운명을 가를 것이라는 전망이 나온다.

대전고등법원은 식약처가 메디톡스의 보톡스 제품인 메디톡신에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 지난 22일 집행정지 판결을 내렸다. 이에 따라 메디톡스는 메디톡신을 허가 취소가 결정되기 전까지 자유롭게 제조 및 판매할 수 있게 됐다.

앞서 지난달 식약처는 메디톡스가 메디톡신에 허가받지 않은 원료를 사용했다는 이유로 잠정 제조 및 판매중지 처분하는 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신 150단위, 100단위, 50단위다.

메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지할 만큼 비중이 높은 제품이다. 메디톡스는 당분간 메디톡신 영업을 차질없이 이어갈 수 있게 됐지만, 식약처에 소명해야 하는 과정을 남겨두고 있다.

식약처는 지난 22일 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신의 품목 허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스 의견을 듣는 청문회을 열었다. 당시 전문가 진술, 추가 자료 등이 더 필요하다는 메디톡스의 요청에 따라 내달 4일 청문회를 한 번 더 열기로 했다.

메디톡스는 메디톡신의 퇴출을 막기 위해 적극적으로 소명에 나설 방침이다. 메디톡스는 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"라는 입장이다.

식약처는 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 메디톡신의 의견을 듣는 청문회를 내달 4일 열기로 했다. /더팩트 DB

법원이 메디톡신의 판매 재개를 허용했지만, 식약처는 품목허가 취소 등 기존 처분 결정에 변함이 없다. 식약처는 "법원의 판결은 제조·판매 중지 처분에 관한 것"이라며 "품목허가 취소 처분과는 별개다"라고 말했다. 식약처는 내달 초 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 확정할 계획인 것으로 알려졌다.

메디톡스는 식약처 청문회와 함께 ITC 재판 결과에도 촉각을 곤두세우고 있다. 대웅제약과 분쟁 중인 ITC 예비 판정이 다음달 5일로 예정돼 있다.

메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 자사의 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 메디톡스가 승소할 경우 대웅제약에 손해배상을 청구할 수 있고 나보타 판매에 대한 라이센스 비용을 받을 수 있게 된다. 반대로 패소할 경우 치명상을 입게 된다.

한편, 메디톡스는 최근 여러 악재가 겹치면서 실적도 급락하고 있다. 메디톡스 1분기 매출액은 339억 원으로 전년 동기 대비 23.4% 줄었다. 영업이익은 99억 원 적자를 시현, 전 분기 이어 연속 적자를 기록했다.

최근 메디톡스 주요 제품의 판매 중단으로 반품된 물량이 발생했고, 1분기 미국에서 ITC 재판이 열리면서 소송비가 100억 원 발생한 것이 실적 악화 원인으로 꼽힌다.

jangbm@tf.co.kr