KLS-2031, 신경근병증 통증에 대한 혁신 신약후보 물질[더팩트ㅣ장병문 기자] 코오롱생명과학이 신경병증성 통증치료제 신약 'KLS-2031'의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 개시하면서 글로벌 신약으로 개발하겠다는 의지를 내비쳤다.
코오롱생명과학은 지난 2월 미 FDA에서 패스트 트랙으로 지정된 신약 'KLS-2031'의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다.
패스트 트랙는 FDA에서 자국 환자에게 혁신적인 신약을 빠르게 적용하기 위해, 심각한 질병 이나 미충족 의료를 가진 신약의 개발과 검토를 신속히 진행하는 제도다.
코오롱생명과학의 후속 파이프라인인 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 혁신 신약후보 물질이다.
이번 임상은 미국 내 2개 임상시험기관에서 진행되며 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 모두 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 시험을 진행해 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행할 예정이다. 코오롱생명과학은 조만간 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.
현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 진통제 계열이다.
KLS-2031은 2개의 '아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)'에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한다. 첫 번째 전달체에는 'GAD65' 유전자를 넣어 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 한다. 두 번째 전달체에는 'GDNF'와 'IL-10' 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 한다.
KLS-2031은 자체 특허를 가진 세개의 유전자 조합(GAD65, GDNF, IL-10)의 시너지효과를 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능한 것이 특징이다.
박문희 코오롱생명과학 대표이사는 "이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다지고, 패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.
글로벌 리서치업체인 GBI의 조사에 따르면 전 세계 통증 시장은 2016년 23조 원 규모에서 2023년 34조 원가량으로 연평균 5%이상 성장할 것으로 예측된다. 이 중 KLS-2031이 적용될 신경병증성 통증 시장은 2022년 4조 원대로 예상된다.
jangbm@tf.co.kr
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- · 카카오톡: '더팩트제보' 검색
- · 이메일: jebo@tf.co.kr
- · 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- · 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]
- · 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]