코오롱 인보사(사진)에 대해 미국 FDA가 임상 3상 재개를 승인했다. /코오롱생명과학 제공

코오롱티슈진, 보완절차 마치는 대로 환자 투약 진행 예정

[더팩트｜한예주 기자] 뒤바뀐 성분으로 품목허가가 취소된 코오롱티슈진의 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'가 미국 임상 3상 재개를 승인받았다고 코오롱생명과학이 공식 발표했다.

12일 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 11일 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고, 3상 시험을 재개토록 코오롱티슈진에 통보했다고 밝혀 <더팩트>의 단독 보도([단독] 코오롱티슈진, 美 FDA '인보사' 임상 재개 승인 '낭보'-11일 16:51)를 뒷받침했다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 맡고 있는 코오롱생명과학의 미국 자회사다.

FDA가 코오롱티슈진에 보낸 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문에 따르면 FDA는 "인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고, 형질 전환된 신장유래세포(293유래세포)를 환자에게 투여해도 된다고 본 것"이라고 설명했다.

앞서 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 밝혀졌다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 지난해 7월 인보사 허가를 최종 취소했다.

FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상 임상보류를 결정했고, 코오롱티슈진에 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난해 9월 20일 코오롱티슈진이 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이후 코오롱티슈진은 지난 3월 11일 추가 자료를 제출했다.

FDA는 이번 임상보류 해제 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 "이번 추가 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 강조했다.

hyj@tf.co.kr