식품의약품안전처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치한다고 22일 밝혔다. /더팩트 DB

식약처 "단기 복용한 경우 인체 위해 우려 크지 않아"

[더팩트ㅣ장병문 기자] 위장약 니자티딘 일부 제품에서 발암추정 물질 'N-니트트로소디메틸아민(NDMA)'이 나왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산과다와 속 쓰림, 역류성 식도염, 위궤양 등의 치료에 쓰이는 성분이다.

식품의약품안전처는 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치한다고 22일 밝혔다.

식약처가 시중에 유통되고 있는 니자티딘 성분 원료의약품 및 완제의약품 69개 품목을 수거·검사한 결과 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과(최소 0.34ppm, 최대 1.43ppm)했다.

니자티딘 복용 환자수는 2만2000여 명으로 종전에 NDMA가 검출된 발사르탄의 78분의 1, 라니티딘의 37분의 1수준이다.

식약처는 NDMA 검출 원인으로 니자티딘에 포함된 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아잘산염이 비의도적으로 혼입·생성되는 것으로 추정했다.

식약처 관계자는 "니자티딘 성분 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"라고 전했다.

이어 "해당 의약품을 처방받은 환자 2만2000명은 의료진과 상담 후 해당 의약품 재처방 여부 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 결정해야 한다"라고 덧붙였다.

시중에 유통되고 있는 니자티딘 성분 원료의약품 및 완제의약품 69개 품목을 수거·검사한 결과 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과했다. /식약처 제공

니자티딘 성분으로 허가받은 전체 품목은 77개사 93개 품목이다. 실제 유통 중인 완제의약품 69개 품목을 이번에 조사했다. 시장 규모는 연간 311억 원(지난해 기준)이다.

jangbm@tf.co.kr