유럽종양학회서 임상3상 결과 발표 '암 진행 억제∙생존기간 연장'[더팩트 | 신지훈 기자] 표적항암제 '리보세라닙'을 개발하고 있는 에이치엘비가 임상3상 결과 항암효과가 경쟁 약보다 우수했고 부작용 결과도 전체적으로 낮았다고 밝혔다.
에이치엘비 자회사 엘리바는 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 '리보세라닙'에 대한 글로벌 임상시험 3상 결과를 공식 발표했다.
임상3상은 2017년 2월부터 지난해 10월까지 한국과 미국, 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등 12개 국가, 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.
엘리바에 따르면 실험군은 '리보세라닙'과 '최적지지요법'을 병행했고 대조군은 '최적지지요법'을 진행했다. 최적지지요법은 항암 약물없이 가능한 치료법을 모두 사용한 것을 말한다.
결과 리보세라닙의 무진행 생존기간(PFS)은 2.83개월로 항암 약물 없이 가능한 치료법을 모두 사용한 대조군의 1.77개월보다 길었다. 아울러 위암 3차 치료제로 이미 허가 받은 '론서프(2개월)'와 '옵디보(1.6개월)'보다 높은 수치를 보였다.
엘리바 측은 "이번 글로벌 임상시험을 통해 리보세라닙의 안전성을 확인했으며 위암 3차 치료제로서 기존에 허가 받은 론서프에 비해 충분한 임상적 유의성이 있음을 증명했다"며 "앞선 중국 임상3상 및 시판허가를 통해 아시아인에 대한 효과는 증명했으나 미국과 유럽 환자를 대상으로 벌인 이번 3상에서 유의미한 결과를 얻었다"고 말했다.
엘리바 측은 이번 임상3상에서 얻은 우수한 데이터를 통해 앞으로 미국 식품의약국(FDA)에 위암 3차 이상 신약으로 '리보세라닙'의 신약 허가를 신청할 계획이다. 이를 위해 엘리바는 다음달 24일 FDA와 사전미팅을 진행할 예정이다.
엘리바 측 관계자는 "내년 상반기까지 FDA와 안전성과 유효성 검증, 생산시설 실사 등을 거쳐 내년 하반기 시판 허가를 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 '리보세라닙'은 위암 2차 치료에도 효과를 보지 못한 환자들에게 처방하는 3차 치료제로 개발됐다. 암세포에 혈관을 생성, 영양 등을 공급하는 선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단해 암을 치료한다. 매일 1회 먹는 알약이다.
비슷한 작용기전을 갖는 약은 다국적 제약사 릴리가 판매 중인 '사이람자'가 있다. '사이람자'는 2차 치료제로 '리보세라닙'과 처방 적용 기준은 다르다. '리보세라닙'은 이번 임상을 통해 '사이람자' 치료에 실패한 환자들에게도 치료 효과를 보이며 '사이람자' 사용여부에 제한 없이 투약할 수 있는 근거를 마련했다.
gamja@tf.co.kr
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