미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 미국 임상3상 재개를 위한 '인보사'의 추가자료를 요청했다. 인보사 제품 이미지/코오롱생명과학 제공

FDA, 임상 시험용 의약품 구성성분 추가 특성 분석 요구

[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제인 인보사 임상 3상 재개가 다시 미뤄졌다.

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청받았다고 23일 공시했다. 이에 따라 FDA의 임상재개 승인까지 인보사의 임상중지(Continue Clinical hold)는 계속된다.

회신 내용에 따르면 FDA는 임상 중지 해제를 위해 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석을 요구 사항(Clinical Hold Issues)으로 제시했다.

구체적으로는 △HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 △TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요구한 것으로 알려졌다.

인보사는 앞서 2액이 기존 허가신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가 취소를 받았으며, 미국에서는 임상3상이 중단됐다.

이에 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 FDA에 임상3상 재개를 위한 추가 보완자료를 제출했으나 이번에 다시 보완자료 요청이 나온 것이다.

이와 관련 코오롱티슈진은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라며 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.

jsy@tf.co.kr