미국 식품의약국(FDA)는 최근 신약허가 과정에서 조작된 데이터를 사용한 것이 드러난 신약에 대해 허가취소보다는 판매유지 방침을 밝힌 가운데 인보사의 미국 임상이 재개될 수 있을 지 주목된다. 사진은 코오롱생명과학이 있는 서울 마곡동 원앤온니타워. /더팩트 DB

미국 FDA, 인보사와 유사한 사례 발생에 "판매 지속" 결정 눈길

[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'가 임상 시험 계획 승인 취소 처분에 대한 집행정지 신청이 기각되는 등 국내서 고전을 면치 못하고 있는 가운데 미국에서 '인보사 사태'와 유사한 사례가 발생했다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 사건에 대해 시판을 지속하겠다는 판단을 내려 인보사의 미국 임상이 재개될 수 있을지 주목된다.

업계에 따르면 FDA는 최근 노바티스가 조작된 데이터가 포함된 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'의 약물허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 노바티스는 승인 후 한 달이 지난 시점까지도 당국에 해당 문제를 알리지 않았다는 설명이다.

FDA의 조사에 따르면 졸겐스마 허가신청서에서 동물실험 데이터 일부가 조작됐으며, 노바티스의 아벡시스 사업부(졸겐스마 원제조사, 2018년 노바티스가 인수)는 지난 3월 14일 이미 이를 인지했지만, 5월 승인 후에도 당국에 이 사실을 고지하지 않았다.

이와 관련 FDA는 "만약 검토 당시 조작 사실을 알았다면 승인 결정은 지연될 수 있었다"면서도 "졸겐스마의 효능과 안전성 자체를 의심하는 것은 아니지만 추후 회사의 자체조사 및 FDA의 추가 조사 등을 진행한 뒤 적절한 조치를 취할 예정"으로 밝혔다. 이어 "신약 승인에는 임상데이터의 신뢰가 중요한 만큼 이를 지키지 않을 경우 심각한 이슈를 초래할 수 있을 것"이라며 "만약 이슈 조사를 통해 문제가 확인될 경우 민사와 형사처벌을 포함한 제제를 조치할 수 있다"고 경고했다.

다만, 인체 대상 임상시험에서 확인된 긍정적인 결과는 인정하고 있고, 문제가 불건 임상 데이터의 경우 처방 적응증과 관련해 소수 환자군에서만 제한적으로 실시됐기 때문에 기존 허가상태는 그대로 유지될 것으로 정리했다. 졸겐스마의 데이터 조작에도 신약의 효능과 안전성, 품질에는 문제가 없어 판매를 지속하도록 하는 결정을 내린 것이다.

업계는 졸겐스마가 인보사 사태와 유사한 사례로 보고 있다. 코오롱생명과학 측은 미국 임상 3상 재개와 관련해 긍정적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다. 사진은 이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 7월 4일 오전 서울 중구 프레스센터 기자회견실에서 열린 '인보사케이주 투약 환자 안전관리 종합 대책안 발표 기자회견'에서 취재진과 질의응답을 하고 있는 모습. /더팩트 DB

업계는 졸겐스마의 데이터 조작이 국내 '인보사 사태'와 매우 유사한 사례로 보고 있다.

앞서 인보사는 허가 당국인 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 주성분 데이터가 실제와 다른 것으로 확인되어 지난 5월 품목허가 취소 통보를 받았다. 코오롱생명과학 측은 인보사와 관련해 안전성과 유효성에 대해 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다. 코오롱생명과학은 "질책은 달게 받겠다"면서도 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다"고 밝혔다.

특히, FDA의 이 같은 결정에 대해 인보사의 미국 임상 3상 재개 승인과 관련해 긍정적인 답변을 내놓을 가능성이 커진 것 것으로 내다봤다.

앞서 FDA는 지난 5월 3일 성분 변경 등을 이유로 코오롱티슈진 측에 자국 내 임상 3상을 중단한다는 공문(Clinical Hold Letter)을 발송했고, 코오롱티슈진은 지난달 말 FDA에 임상 중단 해제를 위해 요구했던 응답자료를 제출했다. 통상적으로 FDA는 30일간 검토하는 것으로 알려져, 이달 중 결정이 내려질 가능성이 크다.

FDA가 임상 재개를 결정할 경우 코오롱생명과학은 극적인 반전을 꾀할 수 있게 된다. 미국 임상 재개를 통해 인보사의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 뿐만 아니라 현재 국내에서 진행 중인 인보사와 관련된 소송 등에서 불리한 상황을 뒤엎을 수 있는 가능성이 커지기 때문이다.

업계의 한 관계자는 "지금껏 (인보사의) 미국 임상 3상 재개에 대해 매우 어려울 것으로 내다보고 있었지만, FDA의 졸겐스마와 관련한 결정을 보니 아직 예단하기는 어려울 것 같다"며 "FDA 결정에 따라 국내 상황 역시 달라질 수 있다"고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "졸겐스마와 인보사는 유사한 사례지만, 미국 FDA와 국내 식약처가 내린 결정은 대조적이다. 미국 FDA의 결정을 보면 과학적인 부분은 과학적으로 보고, 법리적으로 잘못된 부분은 법리적으로 따지는 것 같다. 코오롱생명과학 측의 주장에 따르면 인보사와 관련해 회사 측은 임상 초기부터 시판 의약품까지 일관되게 같은 유래세포를 썼다. 이는 임상부터 시판까지 똑같은 품질을 나타내는 제품을 생산했다는 말로 해석 가능하다. 이에 대해 FDA가 얼마나 인정해 줄지에 대해서는 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

jsy@tf.co.kr