"인보사 자체의 안전성과 성능에 이상이 없다는 점 주력"[더팩트ㅣ정소양 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가 취소를 둘러싼 식품의약품안전처(식약처)와 코오롱생명과학의 소송이 본격화된다.
코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이주 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다. 이는 지난 4일 이우석 코오롱생명과학 대표가 긴급 기자간담회를 열고 '인보사 환자 안전관리 종합대책'을 내놓은 뒤 이뤄진 후속 조치다.
코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 문제는 인보사의 국내 판매허가 취소 처분과 인보사 임상3상 시험 승인 취소 2건이다. 또 인보사의 회수·폐기 명령을 취소해야 한다는 대전지방식약청을 상대로 행정집행 효력 정지와 취소 소송도 제기했다.
코오롱생명과학은 법적 대응의 이유로 △식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 △고의적 은폐는 사실이 아니며 △GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등을 꼽았다.
코오롱생명과학 관계자는 "(인보사) 사태가 불거진 이후 반복해 강조했던 것처럼 인보사 자체의 안전성과 성능에 이상이 없다는 점을 법원에서도 입증해 보이는 데 주력할 것"이라고 전했다.
앞서 식약처는 지난 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했다. 이에 대해 코오롱생명과학은 처분에 대한 불복 의사를 밝힌 바 있다.
당시 코오롱생명과학 측은 "식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다며 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다. 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 밝혔다.
한편, 서울행정법원과 대전지방법원이 이번 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면, 인보사 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.
jsy@tf.co.kr
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