[더팩트ㅣ정소양 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 결정했다.
식약처는 성분 논란이 일었던 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'가 허위 자료를 통해 시판 허가를 받았으며, 성분에 문제가 있음을 알고 있었음에도 이를 은폐한 것으로 28일 최종 결론내렸다. 이에 따라 이날 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.
그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다.
지난달 9일부터 5월 26일 까지 식약처 자체 시험검사와, 지난 2일부터 8일까지 실시한 코오롱생명과학 현장조사, 20일부터 24일까지 진행한 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시한 결과 식약처는 품목허가 취소 결정을 내렸다.
식약처는 "조사 및 검토 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다"며 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 품목 허가 취소 이유에 대해 밝혔다.
이에 식약처는 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다고 밝혔다.
한편, 인보사 허가 취소에 코오롱 티슈진과 생명과학 주식거래도 정지됐다.
한국거래소는 28일 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다. 거래소측은 정지 사유에 대해 "투자자 보호를 위한 것"이라고 밝혔다.
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