코오롱티슈진은 7일 주주들에게 보내는 입장문을 통해 미국 식품의약국의 '인보사 3상 중단'에 대한 향후 계획을 밝혔다. /더팩트 DB

"2액 성분 신장유래세포 2017년 알았다"

[더팩트ㅣ장병문 기자] 코오롱티슈진은 7일 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'가 미국 식품의약국(FDA)의 임상재개 승인을 받도록 최선을 다하겠다는 입장문을 내놨다.

코오롱티슈진은 '존경하는 주주께 드리는 글'이라는 입장문에서 "당사는 (3일) 공시를 통해 미국 FDA의 요 공식 서신의 수령을 알렸다"며 "주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 것. 다만 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서 임상 중단의 사유로 특정되지는 않았다"고 밝혔다.

이어 "FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼 빠른 시일 내에 자료를 제출해 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.

앞서 코오롱티슈진은 인보사의 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포로 드러나면서 미국 임상을 중단했다.

끝으로 "별도의 공시를 통해, 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR(유전학적 계통검사) 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려 드렸다"며 "이달 예정돼 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

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