광동제약, "전량 회수 종료 및 시장 철수 예정"[더팩트ㅣ정소양 기자] 광동제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 1억575만원의 과징금을 부과 받았다. 자사의 해열진통제 '아루센주'에서 이물질이 혼입돼 품질 부적합 판정이 나왔음에도 제대로된 조치를 취하지 않은 것으로 드러났기 때문이다. 이와 관련 광동제약은 해당 의약품에 대해 전량 회수 종료하며 시장에서 철수할 예정이라고 밝혔다. 아루센주는 광동제약이 삼성제약에 제조 의뢰한 주사제다.
30일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 26일 광동제약에 약사법 제39조 제1항(위해의약품 등의 회수)과 제62조(제조 등의 금지) 등을 근거로 과징금 1억575만원 부과 행정처분을 내렸다. 이는 해당 품목 제조 업무정지 7개월 15일을 갈음한 처분금이다.
이와 관련 광동제약은 30일 <더팩트>와의 통화에서 "지난해 해당 의약품을 회수초지하라는 식약처의 행정지시를 이행했다"고 말했다.
이어 "이물이 발견된 원인은 내부성분의 결정화 현상으로 인한 내인성 물질로 추정된다"며 "향후 아루센주에 대해 전량 회수 종료하며, 시장에서 철수할 계획"이라고 밝혔다.
그러나 식약처는 과징금 처분 배경에 대해 광동제약이 아루센주를 제조 및 판매하면서 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 알게됐음에도 해당 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않았다고 설명했다.
앞서 지난해 10월 31일 식약처는 아루센주에서 검은색 미세한 이물이 발견되 회수 조치했다. 불용성미립자시험, 불용성이물시험에서 부적합 판정을 받았기 때문이다.
당시 식약처는 삼성제약 제조소 의약품 제조 품질관리 기준(GMP)을 확인하는 과정에서 광동제약의 의뢰를 받아 제조한 아루센주에서 검은색 이물질을 발견했다.
이에 식약처는 아루센주의 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항 조치가 완료될 때까지 제품의 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내린 바 있다.
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