대웅제약이 26일(현지시간) 유럽 CHMP로부터 나보타의 허가 승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다./ 대웅제약 제공

전승호 대웅제약 사장 "국내 최초로 미국·유럽진출 기대"

[더팩트 | 이한림 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) '나보타'가 유럽에서 허가 승인을 받고 유럽 시장 진출이 가시화되고 있다.

대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 적응증에 대한 허가 승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 2017년 7월 허가를 신청한지 1년9개월 만이다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보톡스 제품으로, 올해 2월 국산 보톡스 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이에 나보타는 이번 유럽 CHMP의 승인 권고에 따라 미국에 이어 2번째로 큰 규모의 보톡스 시장인 유럽시장에 진출할 가능성이 높아졌다.

CHMP는 의약품의 유효성이나 안전성 등에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내에 판매 허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

EC가 나보타에 대한 최종 허가 결정을 내리면 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과"라며 "미국과 유럽은 전세계 보톡스 시장의 70% 이상을 차지하고 있어 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것이다"고 말했다.

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