'첨단바이오법' 국회서 제동·연구개발 비용 증가 우려…"규제완화 역주행"[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 논란으로 향후 유전자치료제에 대한 문턱이 높아질 것으로 전망된다. 특히, 이번 사태로 인해 바이오벤처업계는 개발비용이 크게 증가할 것이라는 우려가 나오고 있다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난 15일 인보사에 대한 중간 자체 조사결과를 발표하며 이와 함께 재발방지 대책에 대해서도 내놨다.
식약처는 △허가 이전 단계 △허가 단계 △허가 이후 단계 등 세 가지 단계로 구분해 재발방지 대책을 세웠다.
먼저 식약처는 '인체세포등 관리업'을 신설해 허가 이전부터 관리를 강화하겠다는 입장이다. 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 모든 단계에 대한 안전 및 품질관리기준을 정하여 철저히 관리한다는 것이다.
이후 허가 단계에 들어서면 STR(Short Tandem Repeat) 자료를 의무적으로 제출하게 한다는 방침이다. STR은 유전학적 계통검사로, 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다.
식약처는 허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이며, 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 계획이라고 밝혔다.
◆ '첨단바이오법' 국회 계류...바이오업계, '부담' 호소
이번 식약처의 재발방지 대책으로 인해 바이오업계에서는 큰 부담으로 다가온다고 호소했다.
현재 일반적으로 유전자치료제 허가 절차는 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인받은 후 식약처에서 최종적으로 모든 시험결과를 검토하고 시판허가를 내어주고 있다. 특히, 국내에서는 세포치료제에 대해 5년간 장기추적조사를 권하고 있다. 의무사항은 아니지만 업계에 따르면 대다수의 기업들이 의무적으로 자료를 제출하고 있다.
이번에 식약처가 의무화할 경우 연구개발 비용이 증가할 수 밖에 없다는 게 업계의 주장이다.
더욱이 이번 인보사 사태로 바오오업계의 숙원이던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)'도 국회에서 통과되지 못한채 제동이 걸린 상태다. 바이오의약품 개발, 제품화되는 시간을 크게 단축할 것으로 기대를 모았던 첨단바이오법이 국회 본회의에 상정되지 못하고 또다시 법안처리가 지연된 것이다.
이와 관련해 한국바이오협회가 성명을 통해 첨단바이오법 제정을 촉구하기도 했다.
한국바이오협회는 지난 12일 성명서를 통해 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해 첨단바이오 의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"면서 "미국, 유럽, 일본에서 적용 중인 세포·유전자치료제 관련 법률과 같이 우리도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다"고 밝혔다. 이어 협회는 "인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안 될 것"이라고 강조했다.
업계의 한 관계자는 "법안이 통과되더라도 시행령이나 시행규칙 등에서는 상당히 깐깐해질 것으로 예상되고 있다"며 "환자의 안전을 위해 의약품 허가는 신중해야하는 것이 맞지만 이번에 마련된 대책으로 인해 연구개발에 더욱 큰 재정적 부담이 작용될 것"이라고 말했다.
이 관계자는 "첨단바이오법이 입법화 될 경우, 규제 개선 효과로 혁신 바이오의약품 개발 기간이 4년 정도 단축될 것으로 기대했다"며 "그러나 인보사 사태가 터지며 첨단바이오법이 국회에서 계류되고 있는 것도 모자라 이번 대책 마련으로 인해 규제 완화가 아닌 규제가 한층 강화된 느낌"이라고 전했다.
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