일동제약은 활성비타민B1 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 일본 PMDA로부터 GMP 적합 승인 판정을 받았다고 19일 밝혔다. 사진은 일동제약 본사 전경 / 일동제약 제공

푸르설티아민염산염 일본 PMDA GMP 적합 승인

[더팩트ㅣ정소양 기자] 일동제약이 자사의 활성비타민B1 원료에 대해 일본 의약품의료기기종합기구의 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙 적합 승인을 받았다.

의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다.

일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙(GMP, good manufacturing practice) 적합 승인 판정을 받았다고 19일 밝혔다.

푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다.

일동제약 관계자는 "현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다"며 "이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다"고 전했다. 이어 "글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

jsy@tf.co.kr