대웅제약 '나보타', 국산 보툴리눔 톡신 최초 FDA 판매허가 美 시장 정조준[더팩트ㅣ정소양 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스)가 세계 최대 규모의 미국 시장에 첫 진출한다.
대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국서 허가받은 건 이번이 처음이다.
보툴리눔 톡신 제제는 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. '나보타'는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직에 쓰도록 허가받았다.
미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 3상 임상시험을 진행, 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
FDA 허가에 따라 대웅제약은 올해 봄 미국에서 나보타를 시판할 예정이다. 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 미국에서 판매되는 제품명은 '주보'(Jeuveau)다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조 원 규모로, 미국 시장이 2조원 이상으로 추산되며 매년 9% 이상 증가하고 있다. 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민) 등 3곳이다. 이 중 엘러간이 전체 시장의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.
현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가 심사가 진행되고 있다. 올 상반기에 승인 여부가 가시화될 전망이라고 회사 측은 덧붙였다.
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