미국 연방정부의 셧다운이 계속되고 있지만 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 시장 진출에 강한 자신감을 나타냈다. 사진은 나보타 공장 전경. /대웅제약 제공

대웅제약 "미국 셧다운 관련 추가 통보 받지 못해"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 미국 연방정부의 셧다운(일시 업무정지)으로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 주요 업무도 정지됐다. FDA 검토·승인을 기다리고 있는 전 세계 제약회사들도 곤란에 빠진 가운데 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 시판허가 지연 여부가 주목받고 있다.

이와 관련 대웅제약 관계자는 <더팩트>와의 통화에서 "FDA로부터 셧다운과 관련한 추가 통보를 받지 못했다"며 "미국 추이를 지켜보고 있는데 변동 상황이 없을 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "변수인 것은 맞지만 확정된 사안은 아니기 때문에 기다리는 중으로 빨리 잘 정리되기를 바라고 있는 상황이다"고 설명했다. 그는 "출시 계획 변경까지는 논하고 있지 않다"고 덧붙였다.

22일 국내·외 업계에 따르면 멕시코 국경 장벽 건설 예산 편성 문제에 따른 미국 정부 일시 셧다운이 장기화되면서 전 세계 제약 바이오 업계의 올해 계획에 변수가 되고 있다.

세계적으로 공신력 있는 규제 기관인 FDA는 전 세계 시장 진출을 노리는 식품·의약품·화장품 기업들이 넘어야 할 과제이다.

하지만 현재 셧다운 영향이 FDA까지 확산되면서 정상적인 운영이 되지 않고 있는 상황이다. FDA는 셧다운 발동 이후 무급으로 근무하고 있다. 직원의 약 40%는 강제 휴가에 들어간 것으로 알려졌다. 지난해 12월 22일 0시를 기해 시작된 이번 셧다운은 역대 최장 기록을 세우고 있다.

스콧 고틀리브(사진) FDA 국장은 "FDA는 (셧다운 사태로 인해)FDA는 물론 규제를 받는 기업에게도 전망이 밝지 않다"고 우려감을 드러냈다. / 뉴시스

CNBC 등 주요 외신에 따르면 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "FDA는 (셧다운 사태로 인해) 정상 업무를 수행하지 못하고 있다"며 "자금 부족으로 인해 운영 상 최대 위기를 겪고 있는 상황"이라고 설명했다. 또한 스콧 고틀리브 국장은 "FDA는 물론 규제를 받는 기업에게도 전망이 밝지 않다"고 우려감을 드러냈다. 그는 "FDA의 업무 수행 계획에 대해 지속적으로 정보를 제공할 계획"이라고 덧붙였다.

FDA 업무가 일부 정지되면서 다음 달 2일 안에 발표될 것으로 예상된 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 품목 허가(BLA)에도 변수가 생겼다. 대웅제약은 지난해 8월 30일 FDA에 나보타 품목허가에 대한 재신청을 접수한 바 있다.

대웅제약은 올해 1분기에 '나보타' 미국 승인이 예상돼 올해 상반기 미국 시장에 시판이 가능할 거라고 비전을 제시해왔다.

당초 예정된 심사 완료 시점까지는 약 10일 가량 남아있지만, 미국 셧다운이 계속될 경우 계획에 차질이 생길 가능성도 있다.

그러나 업계 일각에서는 셧다운 장기화 불가 전망과 관련해 나보타의 미국 시판 허가가 조금 미뤄진다고 해서 큰 영향은 없을 것으로 분석하고 있다.

업계의 한 관계자는 "FDA의 업무가 비록 정상적으로 운영되고 있지는 않지만 완전히 중단된 것은 아니다"며 "삼성바이오에피스도 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트'의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다"고 설명했다.

이 관계자는 "비록 나보타의 FDA 품목허가가 조금 미뤄진다고 해도 올해 상반기 안에는 미국 시장에서 '나보타'를 볼 수 있지 않을까 예상된다"고 전했다.

jsy@tf.co.kr