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| 네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다. /네이처셀 홈페이지 갈무리 |
관절기능개선 평가지수 및 통증지수에서 통계상 유의미한 개선 확인
[더팩트ㅣ정소양 기자] 네이처셀이 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 최종 결과 보고서를 수령했다.
18일 관련 업계에 따르면 네이처셀은 '조인트스템'의 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.
해당 임상은 28명 환자를 대상으로 진행됐다. 2017년 3월 모든 환자들에 대한 투약이 완료되고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝났다. 임상 방식은 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사 모두 조인트스템과 대조약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행됐다.
28명 환자 중 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명으로 구성됐다. 대조군 투여 약은 미국에서 시판중인 신비스크 원(Synvisc-one)이었다. 신비스크 원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능개선과 통증 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트스템 투여군 환자는 12개월간 추적관찰을 시행했다.
그 결과, 조인트스템을 투여한 환자군의 경우 19명 중 17명(89.5%)에서 골관절염증상지수(WOMAC) 및 통증지수(VAS)가 개선된 것으로 나타났다. MRI(자기공명영상)를 통해 평가한 환자의 손상된 연골 재생효과의 경우 개선되거나 계속 유지되고 있는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다.
네이처셀 라정찬 회장은 "세계 최초의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 효과와 안전성에 대해 자신한다"면서 "미국 FDA의 판매허가를 받을 수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.
