식품의약품안전처는 19일 '발사르탄' 고혈압약에 대해 영양평가를 실시한 결과 발암 가능성이 낮다고 평가했다. /더팩트 DB

식약처, "발사르탄 발암 가능성 '10만명 중 1명'보다 낮아"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약에 대해 발암 가능성이 낮다고 평가했다. 일각에서는 영향평가 결과와 관련해 정부의 이전 판매금지 및 회수 조치가 과잉대응이었다는 지적도 나오고 있다.

20일 업계에 따르면 식약처는 지난 19일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시해 그 결과를 발표했다.

중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류하고 있다.

식약처는 "NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"고 발표했다.

발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 '발사르탄' 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영하여 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것이다.

복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되었으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 '10만명 중 1명 이하'보다 위해 우려는 매우 낮은 것으로 확인됐다.

제약업계는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 결과와 관련해 식약처의 지난 회수조치에 불만을 보였다. 사진은 지난 8월 6일 오전 충북 청주 식품의약품안전처에서 한 관계자가 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과에 대한 부연설명을 하고 있는 모습이다. / 뉴시스 제공

제약업계는 이번 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 결과와 관련해 식약처의 지난 회수조치에 강한 불만을 내비치고 있다. 인체에 무해한 수준임에도 불구하고 판매금지와 함께 회수조치를 취해 손실이 크다는 이유에서다.

지난 7월 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 NDMA가 검출돼 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품 104개가 구제됐지만, 추가로 59개 품목에서 NDMA 검출 사실이 밝혀지며 총 176개 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다.

당시 식약처는 초기 발표된 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방차원에서 일단 판매금지 등의 선조치를 내렸다.

여기에 보건복지부는 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장도 내놓은 상태다.

보건복지부는 지난 9월 13일 '제15차 건강보험정책심의위원회'에서 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획'을 의결했다. 이에 따르면 국민건강보험공단은 발사르탄 고혈압약 사태와 관련된 제약사들을 대상으로 손해배상청구 검토를 추진한다고 밝혔다.

이에 제약업계에서는 "정부의 NDMA 검출 발사르탄의 후속조치는 과잉대응이었다"는 주장이 제기되고 있다. 국민 건강에 해를 미칠 정도의 수준이 아님에도 불구하고 사전 예방차원에서 내린 조치가 제약사에게는 큰 손실로 이어졌을 뿐만 아니라 부도덕한 업체의 낙인까지 찍혔다는 것이다.

제약업계의 한 관계자는 "정부의 사전 조치를 보면 NDMA 검출 발사르탄이 마치 심각한 유해성이 있는 것처럼 과잉대응한 것 아니냐"며 "당시 ‘예방차원’이라는 명분을 등에 업은 정부의 설레발로 인해 피해는 제약사만 봤다"고 지적했다.

이 관계자는 "발사르탄 사태는 우리나라 제네릭 의약품에 대한 불신으로까지 이어지게 된 사건"이라며 "국민 건강이 최우선이 되어야한다는 것에는 공감하지만, 제약사는 정부의 조치로 인해 손실을 봤을 뿐만 아니라 제약사와 제네릭에 대한 신뢰까지 잃었는데 뒤늦게 인체에 유해한 수준이 아니라는 사실이 발표된 것을 고려하면 정부의 조치가 지나치게 성급했던 것 같다"고 전했다.

이와 더불어 일각에서는 발사르탄이 인체에 유해했더라도 엄연히 식약처 승인을 받고 적법하게 출시한 고혈압 복제약이 문제가 된 건데 이를 개발한 제약사를 엄벌하는 구도로 가는 건 문제가 있다고 지적했다. 정부의 허술한 사전 관리를 보완하는 데 방점을 둔 대책이 나와야 한다는 것이다.

jsy@tf.co.kr