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| 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마가 28일(현지 시간) FDA로부터 판매 허가를 획득했다. /더팩트 DB |
5조원 규모 리툭시맙 시장 미국에 최초 진입 … 시장 선점 효과 기대
[더팩트ㅣ정소양 기자] 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA)'가 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 판매허가를 획득했다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 미국에서 리툭시맙 시장의 퍼스트무버(First Mover)가 되었으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(Mapthera / Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.
셀트리온은 28일(현지 시간) FDA로부터 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
미국 리툭시맙 시장은 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장으로, 약 5조원 규모로 추정되고 있다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
또한, 셀트리온은 경쟁사였던 산도스의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해졌다. 이에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 예상된다.
셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맵)’를 허가 받은 바 있으며, 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매 중이다.
두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의시장점유율을 기록하고 있다.
한편 ‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매된다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.
테바의 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 트룩시마의 허가에 대해 “치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다”며 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 되었고, 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다”고 전했다.
셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”며, “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 강조했다.
셀트리온 관계자는 "현재 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 FDA 허가를 기다리고 있다"며 "트룩시마와 비슷한 시기에 허가 심사 서류가 받아들여짐에 따라 허쥬마도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
