노바티스 산도스가 리툭산 바이오시밀러 '릭사톤'에 대해 미국 허가 절차를 진행하지 않기로 결정했다. 제약업계는 이번 결정의 최대 수혜자는 셀트리온이 될 것으로 예상하고 있다. 사진은 기사의 특정 사실과 무관하다. /pixabay

[더팩트ㅣ정소양 기자] 셀트리온의 트룩시마가 미국 리툭산 바이오시밀러 시장의 독점 가능성이 높아졌다. 노바티스 산도스가 미국 리툭시맙 시장 진출을 포기했기 때문이다. 이로써 당분간 연내 FDA 허가가 가시화 된 트룩시마 외에는 리툭산과 경쟁할 바이오시밀러 제품은 없을 것으로 보인다.

트룩시마(성분명: 리툭시맙)는 연내 미국 FDA 승인이 점쳐지고 있는 셀트리온의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러이다.

5일 제약업계에 따르면 최근 노바티스 산도스는 미국에서 리툭산(맙테라·성분명: 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다.

릭사톤은 2017년 9월 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만 지난 5월 최종 보완요구 공문(CRL)을 받았다. FDA 승인을 받으려면 FDA가 요구한 추가 데이터와 자료를 제출해야 한다. 그러나 노바티스 산도스는 미국 FDA 승인을 위한 추가 절차를 포기했다. 필요한 데이터를 생성하기 전에 미국 내 환자와 시장 수요가 충족될 것이라고 판단했기 때문이다.

경쟁관계에 있던 산도즈가 이번 미국 진출을 포기함에 따라 미국 리툭산 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 독무대가 될 전망이다.

셀트리온 트룩시마는 지난 10월 10일(현지시간) FDA 항암제 자문위원회의 16명의 자문위원단 만장일치로 트룩시마에 대한 ‘승인 권고’ 의견을 도출한 바 있다.

제약업계에서는 셀트리온 트룩시마가 연내에 미국 FDA 의약품 승인 허가를 받아낼 것으로 점치고 있다. 항암제 자문위원회의 결정이 FDA의 의약품 승인 결정에 큰 영향을 미치기 때문이다.

올해 안에 FDA 최종 허가를 받으면 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 된다.

셀트리온 관계자는 “연내 FDA의 허가를 기대하고 있다”며 “그러면 트룩시마가 미국 리툭산 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버로 자리 잡게 되고 당분간 트룩시마 외에 리툭산과 경쟁할 제품은 없을 것으로 보인다”고 전했다.

노바티스 산도스가 리툭산 바이오시밀러 '릭사톤'에 대해 미국 허가 절차를 진행하지 않기로 결정했다. 제약업계는 이번 결정의 최대 수혜자는 셀트리온이 될 것으로 예상하고 있다. /더팩트 DB

특히, 셀트리온 트룩시마는 ‘퍼스트무버’라는 기대효과뿐만 아니라 미국 제약 시장 내에 바뀐 분위기의 수혜자가 될 것으로 예상된다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 “현재 미국에서는 바이오시밀러에 대한 영업 환경이 우호적으로 바뀌고 있다”며 “내년부터 화이자와 머크 외 산도즈, 암젠, 앨러간, 마일란 등 빅파마가 바이오시밀러 마케팅을 개시할 예정이서서 바이오시밀러에 대한 인지도도 높아질 것”이라고 판단했다.

바이오시밀러 인지도가 높아질수록 오리지널 약과 비교해 가격 우위에 있는 바이오시밀러 트룩시마의 입지가 견고해진다고 해석이 가능하다.

업계의 한 관계자는 “글로벌 제약사 화이자도 리툭시맙 바이오시밀러에 도전장을 내밀어 빠르면 2019년 하반기 최종 승인을 받을 것으로 예상된다”며 “그 전까지는 오리지널 약과 경쟁하는 바이오시밀러는 셀트리온의 트룩시마뿐이지 않을까 생각된다”고 말했다.

이 관계자는 “특히, 트룩시마의 경우 미국 내에서 ‘바이오시밀러’에 대한 인지도와 평판이 높아짐에 따라 FDA 승인 허가가 떨어지고 본격적으로 판매에 돌입하면 좋은 실적을 거둘 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

jsy@tf.co.kr